ホーム > 通知一覧 > 医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧 (平成23年8月〜11月)

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医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
(平成23年8月〜平成24年2月)

種類 通知年月日 通知番号 タイトル
通知 平成24年2月1日 薬食審査発0201第15号
薬食安発0201第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/97KB]
事務連絡 平成24年2月1日 事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/236KB]
事務連絡 平成24年2月1日 事務連絡 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について[PDFファイル/8.39MB]
通知 平成24年1月31日 薬食機発0131第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/236KB]
通知 平成24年1月27日 薬食審査発0127第8号
薬食安発0127第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/92KB]
通知 平成24年1月25日 薬食審査発0125第1号
薬食安発0125第1号
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて[PDFファイル/86KB]
通知 平成24年1月24日 薬食機発0124第4号 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について [PDFファイル/5.89MB]
通知 平成24年1月24日 薬食発0124第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/100KB]
通知 平成24年1月24日 薬食機発0124第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その3)について[PDFファイル/42KB]
通知 平成24年1月20日 薬食発0120第1号 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について[PDFファイル/69KB]
通知 平成24年1月19日 薬食審査発0119第4号 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて[PDFファイル/77KB]
通知 平成24年1月19日 薬食審査発0119第1号 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/165KB]
通知 平成24年1月19日 薬食発0119第6号 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について[PDFファイル/114KB]
通知 平成24年1月19日 薬食発0119第3号 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル/197KB]
通知 平成24年1月18日 薬食監麻発0118第4号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/308KB]
通知 平成24年1月10日 薬食審査発0110第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について[PDFファイル/84KB]
通知 平成24年1月4日 薬機発第0104031号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/293KB]
事務連絡 平成23年12月22日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)[PDFファイル/65KB]
通知 平成23年12月20日 薬食発第1220第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/117KB]
通知 平成23年12月19日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について[PDFファイル/211KB]
通知 平成23年12月19日 薬食審査発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/99KB]
通知 平成23年12月19日 薬食発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について[PDFファイル/2.66MB]
通知 平成23年12月13日 薬食審査発1213第1号 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」ついて[PDFファイル/659KB]
通知 平成23年12月13日 薬食監麻発1213第4号 医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について[PDFファイル/36KB]
通知 平成23年12月13日 薬食監麻発1213第2号 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について[PDFファイル/2.25MB]
通知 平成23年12月9日 薬食機発1209第1号 希少疾病用医療機器の指定取消しについて[PDFファイル/275KB]
通知 平成23年12月8日 薬食審査発1208第1号 医薬品の一般的名称の変更について[PDFファイル/19KB]
通知 平成23年12月7日 薬食機発1207第1号 次世代医療機器評価指標の公表について[PDFファイル/333KB]
別添1[PDFファイル/528KB]
別添2[PDFファイル/351KB]
別添3[PDFファイル/295KB]
通知 平成23年12月2日 薬食機発1202第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)[PDFファイル/427KB]
通知 平成23年11月25日 薬食審査発1125第4号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/60KB]
通知 平成23年11月17日 薬食安発1117第1号
薬食機発1117第1号
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について[PDFファイル/65KB]
別添[PDFファイル/153KB]
通知 平成23年11月9日 薬食機発1109第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて[PDFファイル/180KB]
事務連絡 平成23年11月11日 事務連絡 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて[PDFファイル/119KB]
事務連絡 平成23年11月11日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて[PDFファイル/105KB]
事務連絡 平成23年11月11日 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて[PDFファイル/379KB]
通知 平成23年11月7日 薬食審査発1107第1号
薬食安発1107第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/70KB]
通知 平成23年11月1日 薬食発1101第1号 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について[PDFファイル/120KB]
通知 平成23年10月31日 薬食審査発1031第13号
薬食安発1031第6号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/167KB]
通知 平成23年10月31日 薬食審査発1031第9号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について[PDFファイル/68KB]
通知 平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について[PDFファイル/6.23MB]
通知 平成23年10月31日 薬食機発1031第6号
薬食安発1031第5号
自動体外式徐細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式徐細動器、成人用体表用徐細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について[PDFファイル/135KB]
通知 平成23年10月31日 薬食審査発1031第1号 「バンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について[PDFファイル/465KB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 12[PDFファイル/2.18MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 11[PDFファイル/2.18MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 10[PDFファイル/2.17MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 9[PDFファイル/2.02MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 8[PDFファイル/2MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 7[PDFファイル/2.1MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 6[PDFファイル/2.24MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 5[PDFファイル/2.33MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 4[PDFファイル/2MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 3[PDFファイル/2.24MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 2[PDFファイル/168KB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 1[PDFファイル/51KB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第4号
薬食審査発1014第5号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について[PDFファイル/6.09MB]
通知 平成23年10月14日 薬食安発1014第1号 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について[PDFファイル/148KB]
通知 平成23年10月14日 薬食審査発1014第2号 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて[PDFファイル/92KB]
通知 平成23年10月14日 薬食発1014第6号 一般用医薬品の添付文書記載要領について[PDFファイル/244KB]
通知 平成23年10月14日 薬食発1014第3号 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について[PDFファイル/563KB]
通知 平成23年10月14日 薬食監麻発1014第1号 放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて[PDFファイル/401KB]
通知 平成23年10月4日 薬機発第1004005号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/4.17MB]
通知 平成23年9月22日 薬食機発0922第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その2)について [PDFファイル/49KB]
通知 平成23年9月9日 薬食審査発0909第1号
薬食安発0909第1号
小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について[PDFファイル/54KB]
通知 平成23年9月22日 薬食審査発0922第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/70KB]
通知 平成23年9月6日 薬食機発0906第1号 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について[PDFファイル/751KB]
通知 平成23年9月2日 薬食審査発0902第4号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/46KB]
通知 平成23年9月1日 薬機発第0901003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/26KB]
別添[PDFファイル/3.64MB]
通知 平成23年9月1日 薬食審査発0901第1号 優先審査等の取扱いについて[PDFファイル/167KB]
通知 平成23年8月29日 薬食審査発0829第1号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について[PDFファイル/45KB]
通知 平成23年8月31日 薬食発0831第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/101KB]
事務連絡 平成23年8月29日 事務連絡 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」、及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について[PDFファイル/63KB]
通知 平成23年8月25日 薬食監麻発0825第12号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について[PDFファイル/359KB]
事務連絡 平成23年8月30日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/45KB]
通知 平成23年8月24日 薬食安発0824第1号 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について[PDFファイル/60KB]
通知 平成23年8月5日 薬食機発0805 第2号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)[PDFファイル/779KB]
通知 平成23年8月1日 薬食審査発0801第9号
薬食安発0801第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/147KB]

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