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医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
(平成19年10月〜平成20年3月)

通知
年月日
タイトル 通知番号
平成 20年
3月 31日
インスリン製剤販売名命名の取扱いについて 薬食審査 発
第 0331002号
薬食安発
第0331002号
平成 20年
3月 31日
インスリン注射剤の医療事故防止のための販売名に係る代替新規承認申請の取扱いについて 事務連絡
平成 20年
3月 31日
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について通知の訂正がありました。H20.6.11付け事務連絡 薬食発
第0331053号
平成 20年
3月 31日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正について
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について 新旧対照表
「新医薬品に係る治験相談の改善について」新旧対照表独立行政法人医薬品医療機器総合機構等業務関係業務方法書実施細則新旧対照表
薬機発
第 0331021号
平成 20年
3月 31日
審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について 薬機発
第0331024号
平成 20年
3月 31日
医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて 薬食機発
第0331001号
平成 20年
3月 31日
後発医薬品の情報提供の適切な実施について 医政経発
第 0331002号
薬食安発
第0331005号
平成 20年
3月 31日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて 薬食機発
第 0331005号
平成 20年
3月 31日
薬剤師法施行規則及び薬事法施行規則の一部を改正する省令 厚生労働省令
第62号
平成 20年
3月 28日
医療機器等へのバーコード表示の実施について 薬食発
第0328003号
平成 20年
3月 28日
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について 薬食機
発第0328001号
平成 20年
3月 27日
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理品質管理の考え方について

薬食監麻発第

0327027号
平成 20年
3月 27日
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について

薬食安発第

0327002号
平成 20年
3月 27日
薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令 厚生労働省令
第52号
平成20年
3月25日
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて 薬食審査発
第0325001号
平成20年
3月25日
注射薬の容器への施用部位等表示について 事務連絡
平成20年
3月25日
新たに制定された医療機器承認基準
眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
薬食発
第 0325013号

脳動静脈瘤手術クリップ承認基準の制定について
薬食発
第0325016号
脳動静脈奇形手術クリップ承認基準の制定について
薬食発
第0325019号

インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について
薬食発
第0325022号

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外承認基準の制定について
薬食発
第0325025号
麻酔脊髄用針承認基準の制定について
薬食発
第0325028号
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について
薬食発
第0325031号
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について
薬食発
第0325034号
加圧式医薬品注入器承認基準の制定について
薬食発
第0325037号
自動腹膜濯流用装置承認基準の制定について
薬食発
第0325040号
平成 20年
3月 25日
医療機器の一般的名称の定義の変更について 薬食発
第0325043号
平成 20年
3月 25日
医療機器の一般的名称の追加について 薬食発
第0325003号
平成20年
3月18日
「既納入医療機器に係る立会い暫定的措置についての要綱」の実施について(依頼) 医政経発第 0318001号
平成 20年
3月 18日
指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について 事務連絡
平成 20年
3月 18日
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡
平成 20年
3月 18日
生理処理用品材料規格について★本文は、薬務課にて閲覧できますので、閲覧希望の方は薬務課へお問い合わせ願います。 薬食審査発
第0318004号
平成 20年
3月 18日
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について 薬食審査発
第0318001号
平成 20年
3月 18日
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について 薬食発
第0318005号
平成 20年
3月 18日
生理処理用品製造販売承認基準について 薬食発
第0318008号
平成 20年
3月 18日
生理処理用品基準の廃止について 薬食発
第0318002号
平成 20年
3月 12日
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて 事務連絡
平成 20年
3月 6日
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 薬食審査発
第0306001号
薬食監麻発
第0306001号
平成 20年
2月 29日
薬事法施行規則の一部を改正する省令 厚生労働省令
第25号
平成 20年
2月 29日
医療機関等からの医薬品又は医療機器に係る副作用等報告の電子報告の方法の変更について 事務連絡
平成 20年
2月 29日
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬食発
第0229011号
平成 20年
2月28 日
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その3) 事務連絡
平成 20年
2月 15日
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(その1) 薬食機発
第0215001号
平成 20年
2月 8日
ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について 薬食発
第0208003号
平成 20年
1月 31日
医療機器の保険適用について 保医発
第0131001号
平成20年
1月9日
ゲノム薬理学における用語集について
★別添用語集については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを御確認ください。
薬食審査発
第 0109013号
薬食安発
第 0109002号
平成20年
1月9日
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて 薬食審査発
第 0109005号
平成19年
12月27日
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて 事務連絡
平成19年
12月27日
気管切開チューブに装着する器具に係る医療事故防止対策について 事務連絡
平成19年
12月27日
染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について 薬食審査発
第 12270009号

平成19年
12月26日
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について 薬食発
第 1226005号
薬食安発
第 1226001号
平成19年
12月21日
薬用化粧品の効能又は効果について 事務連絡
平成19年
12月17日
旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について 薬食審査発
第1217002号
平成19年
12月17日
公定規格に記載されていない生薬の自主基準について 事務連絡
平成19年
12月10日
日本薬局方外の標準品の製造・配布の依頼について 薬食発
第 1210001号
平成19年
12月10日
「医療機器および体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について 薬食審査発
第1210003号
薬食監麻発
第1210007号
平成19年
11月29日
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
★平成19年4月1日から、7月末までに新規承認申請された医療用後発医薬品について、埼玉県あてに適合性調査申請を行う申請者の方は、平成20年3月28日までに申請手続きをしていただくようお願いします。
事務連絡
平成19年
11月29日
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係るGMP適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて
★平成19年3月末までに新規承認申請された医療用後発医薬品について、埼玉県あてに適合性調査申請の見込みの連絡を行っている申請者の方は、速やかに適合性調査申請書等の手続きを行ってください。
事務連絡
平成19年
11月27日
一般用医薬品外箱への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて 薬食総発
第1127002号
平成19年
11月1日
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について 薬食機発
第101001号
平成19年
10月29日
補聴器における適正な表示の徹底について 薬食監麻発
第 1029001号
平成19年
10月19日
薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 薬食監麻発
第1019006号
平成19年
10月2日
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について 事務連絡
平成19年
10月1日
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて 薬食監麻発
第 1001004号
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