平成21年度定期総会時の研修会

講師の新井主査

講師の澤田石技師

平成２１年６月５日（金）埼玉会館にて埼玉県医療機器工業会の研修会が開催されました。改正薬事法が平成１７年４月より施行され、４年が経過しています。

製造販売業、製造業、修理業の見なし期限が５年間となっており、更新まで差し迫った中での研修会の開催となり、８０名定員とのころ１００名を超える受講者様に参加して頂くこととなり、会場は立ち見となりました。また、当日会場の収容人数の関係で研修会参加をお断りした受講者様にはこの場をお借りしてお詫び申し上げます。

研修会は、当工業会の藤本会長の挨拶に引き続き、県薬務課加藤課長よりご挨拶を頂きました。約１８０件の更新対象があるとの事で、参加者の皆さんへ円滑に行われるように協力を呼びかけられました。

講演は県薬務課の新井主査より「医療機器製造販売業・製造業・修理業の更新について」の演題で、申請の留意点や、ありがちな不備、ＧＶＰ、ＧＱＰよくある指摘事項等、事例も多く説明して頂きました。具体的な手続きも解説して頂き、間近に迫った更新手続きを想定された内容となりました。

引き続き、県薬務課の澤田石技師より「医療機器の回収について」の演題で、埼玉県の回収事例など、具体的な事例を示して頂き、現状をわかりやすく説明して頂きました。
印象的だったのは、慣れ親しんだ薬事法のみならず、「経産省の消費生活製品リコールハンドブック２００７」の紹介を頂き、リコールとは広義にとらえ、消費活用製品の事故の発生、及び拡大の可能性を最小限にするための対応であり、製品事故等の発生を完全にゼロにすることはきわめて困難とのことでした。
医療機器ばかりでなく、工業製品全般にリコールが問題になっている事もあり、幅広い視点で考えさせられる問題でした。
　また、回収は業者へのペナルティでは無いとのことで、安心して聴講出来ました。今回の研修会は更新目前であり、具体的な手続きや指摘事項を紹介して頂きました。

更新の期限が平成２２年３月の事業所の皆様も多くいらっしゃることと思います。研修会当日の４日前の６月１日より、更新事前相談が県薬務課にて始まったこともあり、多くの方が真剣に聴講されていました。是非活用して、日常の業務に直結させたい内容となった有意義な研修会でした。

その後、総会を経て無料の懇親会において、会員同士の意見交換等の場として大いに盛り上がりました。