平成20年度　薬事関連意見交換研修会に参加して

平成20年8月29日（金）、埼玉会館2Fラウンジにおいて、14時より約3時間に亘り、薬事関連意見交換研修会が開催されました。今回の研修会は薬事申請対応での具体的な疑問、意見、情報等について、参加者が自主的にディスカッションを行うという、従来とは異なった講義形態での研修が行われました。

研修では、埼玉県医療機器工業会の藤本会長の挨拶に続き、前半は参加者全員により、各企業にて薬事申請を行った際、実際に経験した問題点について活発な意見交換が行われました。それぞれの意見は実務レベルでの「生」 の声であり、また、各企業とも共通の問題を抱えていることも解り、大変貴重な意見交換の場となりました。

共通の問題点として、承認申請、一部変更承認申請における医薬品医療機器総合機構での審査機関や照会内容に対する下記のような事例が挙がりました。

• 医薬品医療機器総合機構の審査担当官により承認申請の受理の早さが変わり、6ヶ月で承認された品目もあれば、1年8ヶ月掛かった品目もある。
• 同一の承認申請において、審査期間が長くなるため審査担当官が変わる場合があり、担当官が変わると照会が終了した内容でも、再度照会される場合もある。
• 審査担当官により指導内容が異なり、医薬品医療機器総合機構内部で統制がとれていない。
• 照会事項の回答書を送るとすぐに連絡が来る場合もあるが、3ヶ月程度経たないと回答が来ない場合もある。
• 申請書、添付資料、添付資料概要の編集内容についても照会事項が多い。

このように、具体的な体験事例が多く挙がり、今後承認申請等を行う企業にとっては参考になる内容であったのではないかと思います。

また、研修会後半では認証機関の選定ついての意見交換を行い、認証機関の選定では費用や内容も異なるのは当然のことだが、認証審査での追加費用の発生や、サーベイランス実施時期が毎年又は2年毎等、認証機関によりシステムが異なるので、費用を検討する際は全体を通して費用の算出を検討した方が良いという意見がありました。又、認証機関によっては、売り込みに来る認証機関も有るので、認証の内容や審査費用の見積りを比較して検討をすることが大切ではないかとの意見もありました。

研修会終了後は懇親会が開催され、研修会参加者による親睦が行われました。懇親会には、前会長である大山顧問も参加され、又、研修会よりも更に細かな情報交換の場となり、有意義な時間を過ごすことができました。

会長挨拶	意見交換会会場	懇親会